¿Cuál es la clasificación declarada de OSH 250 ml?
El sitio identifica OSH 250 ml como dispositivo médico de clase IIb y menciona el marcado CE 2764 en el régimen transitorio MDR indicado en la documentación del sitio.
OSH OSH 250 ml
OSH 250 ml · REF OSH-200
Conformidad y documentación del frasco citrato al vacío OSH
Conformidad MDR, marcado CE 2764 y documentación técnica del frasco citrato al vacío OSH 250 ml.
En síntesis
La documentación reglamentaria identifica el dispositivo, el marcado declarado y a Devamed S.r.l. como importador y distribuidor exclusivo en Italia. Para cada uso o verificación prevalecen la etiqueta, las IFU y la documentación oficial actualizada.
DATOS TÉCNICOS DECLARADOS
Referencias regulatorias declaradas
Resumen documental que debe verificarse en la documentación oficial vigente.
| Clasificación | Dispositivo médico de clase IIb |
|---|---|
| Marcado | CE 2764 |
| Régimen declarado | Directiva 93/42/CEE · régimen transitorio MDR hasta el 31 de diciembre de 2027 |
| Rol de Devamed | Importador y distribuidor exclusivo en Italia de conformidad con los artículos 13 y 14 del MDR |
Resumen técnico informativo; prevalecen la etiqueta, las IFU y la documentación oficial.
Información para profesionales sanitarios
Información técnica disponible públicamente para la transparencia documental, que debe leerse junto con la documentación oficial.
Preguntas técnicas
¿Cuál es el papel de Devamed?
Devamed se identifica como distribuidor exclusivo en Italia y como importador y distribuidor conforme a los artículos 13 y 14 del MDR.
¿Cómo pueden solicitarse las IFU y la declaración de conformidad?
Las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad pueden solicitarse directamente a Devamed mediante los canales de contacto de la página.