OSH OSH 250 ml
OSH 250 ml · REF OSH-200
Uygunluk ve düzenleyici dokümantasyon
OSH 250 ml tıbbi cihazının düzenleyici durumu, işaretlemesi ve dokümantasyonu.
Özet
Düzenleyici dokümantasyon cihazı, beyan edilen işaretlemeyi ve Devamed S.r.l.’nin İtalya’daki ithalatçı ve münhasır dağıtıcı rolünü tanımlar. Her kullanım ve doğrulamada etiket, IFU ve güncel resmi dokümantasyon esastır.
BEYAN EDİLEN TEKNİK VERİLER
Beyan edilen düzenleyici referanslar
Güncel resmî dokümantasyonla doğrulanacak belgesel özet.
| Sınıflandırma | Sınıf IIb tıbbi cihaz |
|---|---|
| İşaretleme | CE 2764 |
| Beyan edilen rejim | 93/42/EEC Direktifi · 31 Aralık 2027’ye kadar MDR geçiş rejimi |
| Devamed’in rolü | MDR’nin 13 ve 14. Maddeleri uyarınca İtalya’daki ithalatçı ve münhasır dağıtıcı |
Bilgilendirici teknik özet; etiket, IFU ve resmî dokümantasyon esastır.
Sağlık profesyonelleri için bilgi
Resmi dokümantasyonla birlikte okunmak üzere belgesel şeffaflık amacıyla herkese açık teknik bilgiler.